Promoteur de l’étude et responsable de traitement : MagIA diagnostics 

Sites de l’étude :

• Centre de Diagnostic et de Recherche sur le SIDA (CEDRES), CHU de Treichville, Abidjan, Côte d’Ivoire
• Centre for Virus Research, Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Nairobi, Kenya

MagIA diagnostics mène une étude pour évaluer les performances cliniques d’un dispositif médical de diagnostic in-vitro « MagIA » et de kits « H3S » dédiés au dépistage combiné du VIH, de l’hépatite B, de l’hépatite C et de la Syphilis en de Côte d’Ivoire. Le but est de mettre à la disposition des professionnels de la santé un dispositif « MagIA » et des Kits capables de faire le dépistage des quatre maladies en une fois, en un seul test.
Cette étude est menée sur vos données lors de votre prise en charge au sein du centre dans lequel vous êtes soigné. Elles seront par la suite transmises à l’Institut Pasteur, sous-traitant, afin de les analyser dans le cadre de cette étude.

Quel est l’objectif de cette étude ?

En Afrique subsaharienne (ASS), malgré la forte prévalence des hépatites virales et de la syphilis dans la population générale, l’hépatite reste largement sous-diagnostiquée, avec moins de 2 % et 5 % des personnes infectées connaissant leur statut, ce qui conduit à de nombreuses nouvelles contaminations. Le VIH, les hépatites virales B, C et la syphilis partagent des modes de transmission similaires et affectent souvent des populations qui se chevauchent partout dans le monde. Par conséquent, la mise en œuvre d’un dépistage combiné de ces infections est essentielle.

Pourquoi cette étude est-elle importante ?

Il existe actuellement peu de test multiplex (Combiné) permettant aux professionnels de santé de détecter le VIH, le VHC, le VHB et la syphilis en un seul test. Cette étude vise à valider l’utilisation d’un test capable de détecter tous ces virus et bactéries en un seul test, augmentant ainsi les chances de détection précoce de ces agents pathogènes et en réduisant le coût des tests.

Sur quels fondements juridiques cette étude est-elle menée ? 

Cette étude est réalisée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Cette étude s’inscrit dans l’intérêt légitime de MagIA diagnostics à évaluer la performance du dispositif médical en cours de développement qu’il vise à mettre sur le marché. Elle s’inscrit également dans une finalité d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, afin de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux.

Combien de temps mes données seront conservées ? 

Les données seront conservées dans le cadre de l’étude jusqu’à la mise sur le marché du dispositif médical de MagIA diagnostics. Par la suite, elles seront archivées pour une durée conforme aux dispositions en vigueur.
Cela signifie qu’elles seront conservées par le promoteur et les centres, pour respecter leurs obligations légales notamment, mais qu’elles ne seront plus traitées dans le cadre de cette étude.

Quels sont mes droits dans le cadre de cette étude ? 

Conformément à la règlementation, vous disposez de droits sur vos données personnelles. Vous pouvez donc demander à y avoir accès, à les faire rectifier, à en limiter le traitement, à les supprimer. Vous pouvez par ailleurs vous opposer à leur traitement. Pour exercer ces droits, vous pouvez contacter le médecin qui vous a proposé l’étude ou directement le promoteur à l’adresse dpo@magia-diagnostics.com. Vous pouvez également adresser une réclamation à la CNIL, autorité de protection des données compétente, si vous n’êtes pas satisfait de notre réponse.

Qui aura accès aux résultats de mes examens ?

Les résultats de vos analyses ne seront pas partagés en dehors de l’équipe travaillant sur cette étude. Lors de la description des résultats de cette étude, nous n’utiliserons que des informations sommaires et jamais des informations vous concernant spécifiquement.
Les données seront traitées au sein de l’Union européenne par l’Institut Pasteur. Elles seront transmises aux centres pour archivage à l’issue de l’étude conformément aux bonnes pratiques cliniques.

Que dois-je faire si j’ai des questions ?

L’étude est menée par le laboratoire du CEDRES. Si vous avez des questions, vous pouvez les communiquer à l’investigateur principal de l’étude, le Professeur André Inwoley au 07 09 90 40 40. Cette étude a été approuvée par le Comité National d’Ethique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) qui peut être joint au 01 01 68 95 08.

Study sponsor and data controller: MagIA diagnostics 

Study sites:

• Centre for Diagnosis and Research on AIDS (CEDRES), Treichville University Hospital, Abidjan, Côte d’Ivoire
• Centre for Virus Research, Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Nairobi, Kenya

MagIA diagnostics is conducting a study to evaluate the clinical performance of a MagIA in-vitro diagnostic medical device and H3S kits for combined screening for HIV, hepatitis B, hepatitis C and syphilis in Côte d’Ivoire. The aim is to provide healthcare professionals with a ‘MagIA’ device and kits capable of screening for the four diseases in a single test.
This study is based on data collected during your treatment at the centre where you receive care. The data will then be sent to Institut Pasteur, the sub-contractor, for analysis as part of this study.

What is the aim of this study?

In sub-Saharan Africa (SSA), despite the high prevalence of viral hepatitis and syphilis in the general population, hepatitis remains largely under-diagnosed, with less than 2% and 5% of infected people knowing their status, leading to many new infections. HIV, viral hepatitis B and C and syphilis share similar modes of transmission and often affect overlapping populations throughout the world. Combined screening for these infections is therefore essential.

Why is this study important?

There are currently few multiplex (combined) tests that enable healthcare professionals to detect HIV, HCV, HBV and syphilis in a single test. This study aims to validate the use of a test capable of detecting all these viruses and bacteria in a single test, thereby increasing the chances of early detection of these pathogens and reducing the cost of testing.

What is the legal basis for this study?

This study is being carried out in accordance with Good Clinical Practice (GCP). This study is part of MagIA diagnostics’ legitimate interest in evaluating the performance of the medical device under development which it aims to market. It is also in the public interest in the field of public health, in order to guarantee high standards of quality and safety for medical devices.

How long will my data be stored?

The data will be kept for the purposes of the study until the MagIA diagnostics medical device is placed on the market. Thereafter, it will be archived for a period in accordance with the provisions in force.
This means that the data will be kept by the sponsor and the study sites, in order to comply with their legal obligations in particular, but that it will no longer be processed as part of this study.

What are my rights in relation to this study?

In accordance with the regulations, you have the right to access your personal data. You can therefore ask to have access to it, to have it rectified, to limit its processing or to have it deleted. You may also object to your personal data being processed. To exercise these rights, you can contact the doctor who proposed the study or the sponsor directly at dpo@magia-diagnostics.com. You can also make a complaint to the CNIL, the competent data protection authority, if you are not satisfied with our response.

Who will have access to my test results?

The results of your analyses will not be shared outside the team working on this study. When describing the results of this study, we will only use summary information and never information relating specifically to you.

The data will be processed within the European Union by the Institut Pasteur. They will be sent to the centres for archiving at the end of the study in accordance with good clinical practice.

What should I do if I have any questions?

The study is being conducted by the Centre for Virus Research at KEMRI. If you have any questions, you can contact the study’s principal investigator, Dr. Samoel Khamadi, at 07 22 80 78 41, Skhamadi@kemri.go.ke. This study has been approved by the KEMRI Ethics and Research Commitee, which can be contacted at 020-2722541 or 07 17 71 94 77 ; seru@kemri.org.